안녕하세요 한양증권 오병용 입니다

오늘은 #셀비온 이라는 방사성의약품 기업을 소개합니다. 전립선암 말기인 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제 ‘루포쿠보타이드’를 개발하는 기업입니다.

셀비온은 지난 4월 총 mCRPC 91명을 모집한 국내 임상 2상 투약을 모두 끝냈고, 올해 8월 말에는 2상 탑라인 결과(n=73)를 발표할 예정입니다. 4분기에 최종결과보고서(CSR)을 수령하면 바로 식약처에 조건부허가신청을 진행한다는 계획입니다.

셀비온의 약물은 식약처 글로벌 혁신제품신속심사(GIFT)에 지정 품목으로, 빠른 심사가 예상됩니다. 따라서 내년 상반기에 시판허가가 목표입니다. 회당약가는 2,700만원, 연간 5회투약을 가정 시, 투약환자가 300명이 넘어가면 예상 매출액은 400억원이 넘게 됩니다. 투약 환자가 600명이면 예상 매출액은 800억입니다.

경쟁기업인 ‘퓨쳐켐’과 다른점은 퓨쳐켐은 20명대상 mCRPC 임상 2상 이후 3상에 진입하는 전략인 반면, 셀비온은 비교적 대규모인 임상 2상 종료 이후 곧바로 허가절차를 진행한다는 것입니다. 상업화는 셀비온이 훨씬 빠를 전망입니다.

그리고 셀비온은 지난 6/23일 머크의 키트루다와 + ‘루포쿠보타이드’의 병용 임상시험(IGNITE study)의 임상 1상 ind를 신청한 상황입니다. 따라서 8월에는식약처 IND 승인 이벤트도 있을 전망입니다. 참고로 머크의 키트루다와 병용 임상시험을 하는 방사성의약품 기업은 셀비온이 유일합니다.

셀비온의 시가총액은 2,852억원 입니다.

자세한 내용은 리포트를 참조하세요
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[셀비온] 방사성의약품 강자 (7/1)

자료 바로가기: http://bit.ly/44Piwll
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